Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос указанного органа. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата.</p><p>12. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:</p><p>1) осуществляет оценку этого заключения для определения его соответствия заданию на проведение указанной экспертизы;</p><p>2) принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;</p><p>3) вносит при принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата.</p><p>13. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.</p><p>14. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.</p><p>15. Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.";</p><p>22) в статье 30:</p><p>а) часть 1 изложить в следующей редакции:</p><p>"1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. При необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации. Принятие решения о внесении изменений или об отказе в их внесении осуществляется в случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений."; (В редакции Федерального закона от 13.07.2015 № 241-ФЗ)</p><p>б) часть 2 изложить в следующей редакции:</p><p>"2. Экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в отношении:</p><p>1) сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата:</p><p>а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);</p><p>б) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);</p><p>в) показания для применения;</p><p>г) противопоказания для применения;</p><p>д) меры предосторожности при применении;</p><p>е) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;</p><p>ж) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;</p><p>з) возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;</p><p>и) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;</p><p>к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;</p><p>л) формы выпуска лекарственного препарата;</p><p>м) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;</p><p>н) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;</p><p>о) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;</p><p>п) условия хранения;</p><p>р) условия отпуска;</p><p>2) состава лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>3) изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>4) изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>5) изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>6) сведений о необходимости внесения иных изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в иные документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат. При этом решение о проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения принимается в соответствии с утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти классификацией изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.";</p><p>в) часть 3 изложить в следующей редакции:</p><p>"3. С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, заявитель представляет копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, либо вправе представить по собственной инициативе указанные документы. В случае их непредставления уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственных пошлин заявителем посредством использования информации об уплате государственных пошлин, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.";</p><p>г) пункт 3 части 4 после слов "уведомляет в" дополнить словами "электронной или";</p><p>д) часть 5 дополнить словами ", или отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственных пошлин, указанных в части 3 настоящей статьи";</p><p>е) в части 7:</p><p>в абзаце первом слово "пяти" заменить словом "десяти";</p><p>дополнить пунктом 3 следующего содержания:</p><p>"3) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем.";</p><p>ж) часть 9 изложить в следующей редакции:</p><p>"9. Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.";</p><p>23) в статье 31:</p><p>а) в части 2 слова "указанных в подпунктах "г" - "е", "л", "м", "п", "у" пункта 16 части 3 статьи 18" заменить словами "указанных в подпунктах "е", "ж", "к", "л", "н", "с", "х" пункта 7 части 3 статьи 17", после слов "Федерального закона," дополнить словами "изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства,";</p><p>б) часть 8 изложить в следующей редакции:</p><p>"8. Допускается обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.";</p><p>24) в статье 32:</p><p>а) в пункте 2 слова "разработчиком лекарственного средства" заменить словами "держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата";</p><p>б) пункт 5 дополнить словами ", отличающегося качественным составом действующих веществ";</p><p>в) дополнить пунктами 8 - 10 следующего содержания:</p><p>"8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;</p><p>9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, в рамках осуществления фармаконадзора;</p><p>10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.";</p><p>25) в статье 33:</p><p>а) в части 1:</p><p>в пункте 1:</p><p>подпункт "а" после слов "международное непатентованное" дополнить словами ", или группировочное,";</p><p>подпункт "в" изложить в следующей редакции:</p><p>"в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;";</p><p>подпункт "д" изложить в следующей редакции:</p><p>"д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;";</p><p>подпункт "м" дополнить словами ", дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата";</p><p>дополнить подпунктами "н" - "х" следующего содержания:</p><p>"н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;</p><p>о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;</p><p>п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;</p><p>р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;</p><p>с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;</p><p>т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;</p><p>у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;</p><p>ф) сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата;</p><p>х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;";</p><p>в пункте 2:</p><p>подпункт "а" после слов "международное непатентованное" дополнить словами ", или группировочное,";</p><p>дополнить подпунктом "е" следующего содержания:</p><p>"е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.";</p><p>б) часть 2 изложить в следующей редакции:</p><p>"2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:</p><p>1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);</p><p>2) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;</p><p>3) срок годности фармацевтической субстанции;</p><p>4) условия хранения фармацевтической субстанции;</p><p>5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа;</p><p>6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;</p><p>7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.";</p><p>26) в статье 34:</p><p>а) наименование изложить в следующей редакции:</p><p>"Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации";</p><p>б) в части 1 слова "неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов" заменить словами "произведенной для реализации";</p><p>в) часть 2 изложить в следующей редакции:</p><p>"2. Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам этой экспертизы и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и следующих документов:</p><p>1) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;</p><p>2) копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного средства и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации; (В редакции Федерального закона от 13.07.2015 № 241-ФЗ)</p><p>3) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции:</p><p>а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;</p><p>б) наименование и адрес производителя;</p><p>в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;</p><p>г) описание разработки процесса производства;</p><p>д) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;</p><p>е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;</p><p>ж) свойства и структура действующих веществ;</p><p>з) характеристика примесей;</p></div>